FDA gaf út tilkynningu sem ber yfirskriftina „Tækjaskráning og skráning“ á opinberri vefsíðu sinni 23. júní, þar sem lögð var áhersla á að:

FDA gefur ekki út skráningarskírteini til lækningatækjastöðva.FDA vottar ekki skráningu og skráningu
upplýsingar fyrir fyrirtæki sem hafa skráð sig og skráð.Skráning og skráning táknar ekki samþykki eða leyfi fyrirtækis
eða tæki þeirra.

Málin sem við þurfum að borga eftirtekt til í FDA skráningu eru sem hér segir:
Spurning 1: hvaða stofnun gaf út FDA vottorðið?

A: það er ekkert vottorð fyrir FDA skráningu.Ef varan er skráð hjá FDA fæst skráningarnúmerið.FDA mun gefa umsækjanda svarbréf (undirritað af forstjóra FDA), en það er ekkert FDA vottorð.

Tilkynning FDA um slíka tilkynningu á þessum tíma er sterk áminning!Vegna nýlegrar þróunar faraldursástandsins í Bandaríkjunum hefur eftirspurn eftir læknisfræðilegum faraldursvörnum sem fluttar eru út til Bandaríkjanna aukist mikið og eftirspurn eftir útflutningsskráningu hefur einnig aukist.

Þegar sum fyrirtæki herma eftir FDA til að gefa út vottorð til framleiðenda, gætu sum dreifingarfyrirtæki fengið fölsuð „FDA vottorð“ þegar þeir ráðfæra sig við framleiðendur.
Spurning 2: þarf FDA vottaða rannsóknarstofu?

A: FDA er löggæslustofnun, ekki þjónustustofnun.Ef einhver segir að þeir séu FDA vottunarrannsóknarstofa, eru þeir að minnsta kosti að villa um fyrir neytendum, vegna þess að FDA hefur enga opinbera þjónustu

Kynlífsvottunarstofur og rannsóknarstofur, það er engin svokölluð „tilnefnd rannsóknarstofa“.Sem alríkislöggæslustofnun ætti FDA ekki að taka þátt í slíkum hlutum eins og að vera bæði dómari og íþróttamaður.FDA mun aðeins prófa þjónustu

GMP gæði rannsóknarstofunnar verða viðurkennd og þeim hæfa verður gefið út vottorðið, en það verður ekki „tilnefnt“ eða mælt með því fyrir almenning.
Spurning 3: þarf FDA skráningu bandarísks umboðsmanns?

A: Já, fyrirtæki verður að tilnefna bandarískan ríkisborgara (fyrirtæki / samtök) sem umboðsmann sinn þegar það skráir sig hjá FDA.Umboðsmaðurinn ber ábyrgð á vinnsluþjónustunni sem staðsett er í Bandaríkjunum, sem er miðillinn til að hafa samband við FDA og umsækjanda.

Algeng mistök í FDA skráningu

1. FDA skráning er frábrugðin CE vottun.Vottunarhamur þess er frábrugðinn CE-vottun vöruprófunar + skýrsluvottorðshamur.FDA skráning tekur í raun upp heilindayfirlýsingarhaminn, það er að þú ert með yfirlýsingu í góðri trú fyrir þínar eigin vörur

Í samræmi við viðeigandi staðla og öryggiskröfur og skráðar á bandarísku alríkisvefsíðunni, ef slys verður á vörunni, þá verður hún að bera samsvarandi ábyrgð.Þess vegna, FDA skráning fyrir flestar vörur, það er engin að senda sýnishorn próf

Og vottorðsyfirlýsingin.

2. Gildistími FDA skráningar: FDA skráning gildir í eitt ár.Ef það er meira en eitt ár þarf að skila því aftur til skráningar og einnig þarf að greiða árgjaldið aftur.

3. Er FDA skráð með vottorði?

Reyndar er ekkert vottorð fyrir FDA skráningu.Ef varan er skráð hjá FDA fæst skráningarnúmerið.FDA mun gefa umsækjanda svarbréf (undirritað af forstjóra FDA), en það er ekkert FDA vottorð.

Vottorðið sem við sjáum venjulega er gefið út af milliliðsstofnuninni (skráningarumboðinu) til framleiðandans til að sanna að það hafi hjálpað framleiðandanum að ljúka „framleiðsluaðstöðuskráningu og vörutegundaskráningu“ sem FDA krefst

(skráning starfsstöðvar og skráning tækja), útfyllta merkið er til að hjálpa framleiðanda að fá FDA skráningarnúmerið.

Samkvæmt mismunandi áhættustigum skiptir FDA lækningatækjum í þrjá flokka (I, II, III) og flokkur III hefur hæsta áhættustigið.

FDA hefur skýrt skilgreint vöruflokkun og stjórnunarkröfur fyrir hvert lækningatæki.Sem stendur eru til meira en 1700 tegundir af lækningatækjaskrá.Ef eitthvert lækningatæki vill fara inn á Bandaríkjamarkað verður það fyrst að skýra flokkunar- og stjórnunarkröfur þeirra vara sem sótt er um á markað.

Eftir að hafa skýrt ofangreindar upplýsingar getur fyrirtækið byrjað að útbúa viðeigandi umsóknarefni og tilkynnt til FDA samkvæmt ákveðnum aðferðum til að fá samþykki.Fyrir hvaða vöru sem er þurfa fyrirtæki að skrá og skrá vörur.

Fyrir vörur í flokki I (sem eru um 47%) er almennt eftirlit innleitt.Langflestar vörur þurfa aðeins að vera skráðar, skráðar og innleiddar GMP staðlar og vörurnar geta farið inn á Bandaríkjamarkað (mjög fáar þeirra eru tengdar GMP)

Mjög lítill fjöldi frátekinna vara þarf að senda inn 510 (k) umsókn til FDA, þ.e. PMN (formarkaðstilkynning));

Fyrir vörur í flokki II (sem eru um 46%) er sérstakt eftirlit innleitt.Eftir skráningu og skráningu þurfa fyrirtæki að innleiða GMP og leggja fram 510 (k) umsókn (fáar vörur eru 510 (k) undanþágur);

Fyrir vörur í flokki III (um 7%) er formarkaðsleyfi innleitt.Eftir skráningu og skráningu verða fyrirtæki að innleiða GMP og leggja fram PMA (formarkaðsumsókn) umsókn til FDA (Hluti III)

PMN).

Fyrir vörur í flokki I, eftir að fyrirtækið hefur sent viðeigandi upplýsingar til FDA, gefur FDA aðeins tilkynningu og ekkert viðeigandi vottorð er gefið út til fyrirtækisins;Fyrir tæki í flokki II og III verður fyrirtækið að leggja fram PMN eða PMA og FDA mun gera það

Gefðu fyrirtækinu formlegt markaðsaðgangsbréf, það er að leyfa fyrirtækinu að selja vörur sínar beint á bandarískum lækningatækjamarkaði í eigin nafni.

Hvort fara eigi til fyrirtækisins til að fá GMP mat í umsóknarferlinu er ákveðið af FDA í samræmi við áhættustig vöru, stjórnunarkröfur og markaðsendurgjöf og aðra yfirgripsmikla þætti.

Af ofangreindu getum við séð að flestar vörurnar geta fengið FDA vottun eftir skráningu, vöruskráningu og innleiðingu á GMP fyrir lækningatæki, eða skil á 510 (k) umsókn.

Hvernig á að athuga hvort varan hafi verið skráð af FDA eða skráð í 510k?

Eina opinbera leiðin: athugaðu á heimasíðu FDA