Matvæla- og lyfjaeftirlitið Bandaríkjanna (FDA) gaf út tilkynningu undir yfirskriftinni „skráning og skráning tækja“ á opinberu vefsíðu sinni þann 23. júní, þar sem áréttað var að:
Matvæla- og lyfjaeftirlitið Bandaríkjanna (FDA) gefur ekki út skráningarvottorð fyrir fyrirtæki sem sjá um lækningatækjaframleiðslu. FDA vottar ekki skráningu og skráningu.
Upplýsingar fyrir fyrirtæki sem hafa skráð sig og verið skráð á markað. Skráning og skráning felur ekki í sér samþykki eða leyfi fyrirtækis.
eða tæki þeirra.
Þau atriði sem við þurfum að huga að við skráningu hjá FDA eru eftirfarandi:
Spurning 1: hvaða stofnun gaf út FDA vottorðið?
A: Það er ekkert vottorð fyrir skráningu FDA. Ef varan er skráð hjá FDA verður skráningarnúmerið fengið. FDA mun senda umsækjanda svarbréf (undirritað af forstjóra FDA), en það er ekkert vottorð frá FDA.
Tilkynning Matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA) um slíka tilkynningu á þessum tíma er sterk áminning! Vegna nýlegrar þróunar faraldursins í Bandaríkjunum hefur eftirspurn eftir læknisfræðilegum faraldursvarnavörum sem fluttar eru út til Bandaríkjanna aukist mjög og eftirspurn eftir útflutningsskráningu hefur einnig aukist.
Þegar sum fyrirtæki þykjast vera FDA til að gefa út vottorð til framleiðenda, geta sum dreifingarfyrirtæki fengið fölsuð „FDA-vottorð“ þegar þau ráðfæra sig við framleiðendur.
Spurning 2: Þarf Matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) vottaða rannsóknarstofu?
A: Matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) er löggæslustofnun, ekki þjónustustofnun. Ef einhver segist vera vottunarstofa FDA, þá er viðkomandi að minnsta kosti að blekkja neytendur, því FDA hefur enga opinbera þjónustu.
Kynvottunarstofnanir og rannsóknarstofur, það er engin svokölluð „tilnefnd rannsóknarstofa“. Sem alríkislöggæslustofnun ætti FDA ekki að taka þátt í hlutum eins og að vera bæði dómari og íþróttamaður. FDA mun aðeins prófa þjónustu
GMP gæði rannsóknarstofunnar verða viðurkennd og hæfu rannsóknarstofunni verður gefið út vottorð, en hún verður ekki „tilnefnd“ eða mælt með fyrir almenning.
Spurning 3: Er bandarískur umboðsmaður nauðsynlegur til að skrá sig hjá FDA?
A: Já, fyrirtæki verður að tilnefna bandarískan ríkisborgara (fyrirtæki/félag) sem umboðsmann sinn þegar það skráir sig hjá FDA. Umboðsmaðurinn ber ábyrgð á þjónustuferlinu sem er staðsettur í Bandaríkjunum og er sá miðill sem hefur samband við FDA og umsækjanda.
Algeng mistök við skráningu FDA
1. Skráning FDA er frábrugðin CE-vottun. Vottunaraðferð hennar er frábrugðin CE-vottunar vöruprófunar- og skýrslugerðarvottunaraðferðinni. Skráning FDA notar í raun yfirlýsingu um heiðarleika, það er að segja, þú hefur yfirlýsingu um góða trú fyrir þínar eigin vörur.
Í samræmi við viðeigandi staðla og öryggiskröfur, og skráð á bandarísku alríkisvefsíðunni, ber vörunni ábyrgð ef slys verður. Þess vegna, samkvæmt FDA-skráningu, þarf ekki að senda sýnishorn af flestum vörum.
Og yfirlýsing um skírteini.
2. Gildistími skráningar hjá FDA: Skráning hjá FDA gildir í eitt ár. Ef hún er lengri en eitt ár þarf að endurnýja skráninguna og greiða árgjaldið sem fylgir.
3. Er FDA skráð með vottorði?
Reyndar er ekkert vottorð fyrir skráningu hjá FDA. Ef varan er skráð hjá FDA verður skráningarnúmerið fengið. FDA mun senda umsækjanda svarbréf (undirritað af forstjóra FDA), en ekkert vottorð er til staðar.
Vottorðið sem við sjáum venjulega er gefið út af milliliðastofnun (skráningarfulltrúa) til framleiðanda til að sanna að hún hafi aðstoðað framleiðandann við að ljúka „skráningu framleiðsluaðstöðu og skráningu vörutegundar“ sem Matvæla- og lyfjaeftirlitið Bandaríkjanna (FDA) krefst.
(skráning starfsstöðvar og skráning tækja), útfyllta merkið er til að hjálpa framleiðandanum að fá skráningarnúmer FDA.
Samkvæmt mismunandi áhættustigum skiptir Matvæla- og lyfjaeftirlitið Bandaríkjanna (FDA) lækningatækjum í þrjá flokka (I, II, III) og flokkur III hefur hæsta áhættustigið.
Matvæla- og lyfjaeftirlitið Bandaríkjanna (FDA) hefur skýrt skilgreint flokkun og stjórnun á vörum fyrir hvert lækningatæki. Sem stendur eru til yfir 1700 tegundir af lækningatækjaskrám. Ef lækningatæki á að koma inn á bandaríska markaðinn verður það fyrst að skýra flokkun og stjórnun á vörunum sem sótt er um markaðssetningu.
Eftir að hafa skýrt ofangreindar upplýsingar getur fyrirtækið hafið undirbúning viðeigandi umsóknargagna og skilað skýrslu til Matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA) samkvæmt ákveðnum verklagsreglum til að fá samþykki. Fyrirtæki þurfa að skrá og setja vörur á lista fyrir allar vörur.
Fyrir vörur af flokki I (sem nema um 47%) er almennt eftirlit innleitt. Langflestar vörur þurfa aðeins að vera skráðar, skráðar og innleiddar samkvæmt GMP stöðlum, og þær geta komið á bandaríska markaðinn (mjög fáar þeirra eru tengdar GMP stöðlum).
Mjög fáar vörur sem eru áskilnar þurfa að senda inn umsókn samkvæmt 510 (k) til FDA, þ.e. PMN (tilkynning um markaðssetningu fyrir markaðssetningu));
Fyrir vörur í II. flokki (sem nema um 46%) er sérstakt eftirlit innleitt. Eftir skráningu og skráningu þurfa fyrirtæki að innleiða GMP og leggja fram umsókn um 510 (k) (fáar vörur eru undanþegnar 510 (k));
Fyrir vörur í III. flokki (um 7%) er forsöluleyfi innleitt. Eftir skráningu og skráningu verða fyrirtæki að innleiða GMP og senda inn PMA (forsöluumsókn) til FDA (3. hluti).
PMN).
Fyrir vörur í I. flokki, eftir að fyrirtækið hefur sent viðeigandi upplýsingar til Matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA), gerir FDA aðeins tilkynningu og ekkert viðeigandi vottorð er gefið út til fyrirtækisins; fyrir tæki í II. og III. flokki verður fyrirtækið að leggja fram PMN eða PMA, og FDA mun þá...
Gefa fyrirtækinu formlegt samþykkisbréf um markaðsaðgang, þ.e. heimila fyrirtækinu að selja vörur sínar beint á bandaríska markaði fyrir lækningatækja í eigin nafni.
Matvæla- og lyfjaeftirlitið Bandaríkjanna (FDA) ákveður hvort leita eigi til fyrirtækis til að fá GMP-mat í umsóknarferlinu út frá áhættustigi vörunnar, stjórnunarkröfum, markaðsviðbrögðum og öðrum alhliða þáttum.
Af ofangreindu má sjá að flestar vörur geta fengið FDA-vottun eftir skráningu, vöruskráningu og innleiðingu GMP fyrir lækningatæki eða eftir að umsókn um 510 (k) hefur verið lögð fram.
Hvernig á að athuga hvort varan hafi verið skráð af FDA eða í 510k?
Eina áreiðanlega leiðin: skoðaðu vefsíðu FDA
Birtingartími: 9. janúar 2021