FDA sendi frá sér tilkynningu sem bar yfirskriftina „Skráning og skráning tæki“ á opinberu vefsíðu sinni 23. júní þar sem lögð var áhersla á að:
FDA gefur ekki út skráningarskírteini til lækningatækja. FDA staðfestir ekki skráningu og skráningu
Upplýsingar fyrir fyrirtæki sem hafa skráð og skráð. Skráning og skráning táknar ekki samþykki eða úthreinsun fyrirtækis
eða tæki þeirra.
Málin sem við þurfum að huga að í skráningu FDA eru eftirfarandi:
Spurning 1: Hvaða stofnun gaf út FDA vottorðið?
A: Það er ekkert skírteini fyrir skráningu FDA. Ef varan er skráð hjá FDA fæst skráningarnúmerið. FDA mun gefa umsækjanda svarbréf (undirritað af framkvæmdastjóra FDA), en það er ekkert FDA vottorð.
Tilkynning FDA um slíka tilkynningu á þessum tíma er sterk áminning! Vegna nýlegrar þróunar faraldursástands í Bandaríkjunum hefur eftirspurn eftir læknisfræðilegum faraldri sem flutt var út til Bandaríkjanna aukist mjög og eftirspurnin eftir útflutningsskráningu hefur einnig aukist
Þegar sum fyrirtæki herma eftir FDA til að gefa út skírteini til framleiðenda, geta sum dreifingarfyrirtæki fengið fölsuð „FDA vottorð“ þegar ráðgjafarframleiðendur eru ráðgjafar.
Spurning 2: Þarf FDA löggilt rannsóknarstofu?
A: FDA er löggæslustofnun, ekki þjónustustofnun. Ef einhver segir að þeir séu FDA vottunarrannsóknarstofa, þá eru þeir að minnsta kosti villandi neytendur, vegna þess að FDA hefur enga opinbera þjónustu
Kynvottunarstofnanir og rannsóknarstofur, það er engin svokölluð „tilnefnd rannsóknarstofa.“. Sem alríkislögreglustofnun ætti FDA ekki að taka þátt í því að vera bæði dómari og íþróttamaður. FDA mun aðeins prófa þjónustu
GMP gæði rannsóknarstofunnar verða viðurkennd og hæfi verða gefin út með vottorðinu, en það verður ekki „tilnefnt“ eða mælt með almenningi.
Spurning 3: Krefst FDA skráning bandarískan umboðsmann?
A: Já, fyrirtæki verður að skipa bandarískan ríkisborgara (fyrirtæki / samtök) sem umboðsmaður þess þegar hann skráir sig hjá FDA. Umboðsmaðurinn er ábyrgur fyrir vinnsluþjónustunni sem staðsett er í Bandaríkjunum, sem er fjölmiðill til að hafa samband við FDA og umsækjanda.
Algeng mistök í skráningu FDA
1.. Skráning FDA er frábrugðin CE vottun. Vottunarstilling þess er frábrugðin CE vottunarvöruprófun + skýrsluskírteini. FDA skráning samþykkir í raun heiðarleikayfirlýsingarstillinguna, það er að segja að þú hafir yfirlýsingar um yfirlýsingu fyrir eigin vörur
Í samræmi við viðeigandi staðla og öryggiskröfur, og skráðar á bandaríska alríkisvefinn, ef slys verður við vöruna, þá verður það að bera samsvarandi ábyrgð. Þess vegna, skráning FDA fyrir flestar vörur, er ekkert að senda sýnispróf
Og yfirlýsingu vottorðs.
2.. Gildistími skráningar FDA: FDA skráning gildir í eitt ár. Ef það er meira en eitt ár þarf að leggja það fram til skráningar og einnig þarf að greiða árgjaldið aftur.
3. Er FDA skráð með vottorð?
Reyndar er ekkert skírteini fyrir skráningu FDA. Ef varan er skráð hjá FDA fæst skráningarnúmerið. FDA mun gefa umsækjanda svarbréf (undirritað af framkvæmdastjóra FDA), en það er ekkert FDA vottorð.
Vottorðið sem við sjáum venjulega er gefið út af milliliðastofnuninni (skráningarumboðsmaður) til framleiðandans til að sanna að það hafi hjálpað framleiðandanum að klára „framleiðsluaðstöðu skráningu og skráningu vöru“ sem krafist er af FDA
(Stofnskráning og skráning tæki), lokið merki er að hjálpa framleiðandanum að fá skráningarnúmer FDA.
Samkvæmt mismunandi áhættustigum skiptir FDA lækningatækjum í þrjá flokka (I, II, III) og III í III. Stig.
FDA hefur skýrt skilgreint vöruflokkun og stjórnunarkröfur fyrir hvert lækningatæki. Sem stendur eru meira en 1700 tegundir af lækningaskrá. Ef eitthvert lækningatæki vill fara inn á Bandaríkjamarkaðinn verður það fyrst að skýra flokkunar- og stjórnunarkröfur þeirra vara sem beitt er til markaðssetningar.
Eftir að hafa skýrt ofangreindar upplýsingar getur fyrirtækið byrjað að undirbúa viðeigandi umsóknarefni og tilkynnt til FDA samkvæmt ákveðnum verklagsreglum til að fá samþykki. Fyrir allar vörur þurfa fyrirtæki að skrá og skrá vörur.
Fyrir vörur í flokki I (sem eru um 47%) er almenn stjórn. Aðeins þarf að skrá langflestar vörur, skráðir og útfærðir GMP staðlar og vörurnar geta komið inn á bandaríska markaðinn (mjög fáir þeirra eru tengdir GMP)
Mjög lítill fjöldi áskilinna vara þarf að leggja fram 510 (k) umsókn til FDA, nefnilega PMN (tilkynning um p frávara));
Fyrir vörur í flokki II (sem eru með um 46%) er sérstakt eftirlit útfært. Eftir skráningu og skráningu þurfa fyrirtæki að innleiða GMP og leggja fram 510 (k) umsókn (fáar vörur eru 510 (k) undanþága);
Fyrir vörur III í flokki (um 7%) er útfært leyfi fyrir markaðssetningu. Eftir skráningu og skráningu verða fyrirtæki að innleiða GMP og leggja fram PMA (forritsforrit) umsókn til FDA (III. Hluti)
PMN).
Fyrir vörur í flokki I, eftir að Enterprise leggur fram viðeigandi upplýsingar til FDA, tilkynnir FDA aðeins tilkynningu og ekkert viðeigandi vottorð er gefið út til fyrirtækisins; Fyrir tæki II og III verður fyrirtækið að leggja fram PMN eða PMA og FDA Will
Gefðu fyrirtækinu formlegt samþykki fyrir markaðsaðgang, það er að segja fyrirtækið að selja vörur sínar beint á bandaríska lækningatækjamarkaðnum í eigin nafni.
Hvort eigi að fara til fyrirtækisins vegna GMP -mats í umsóknarferlinu er ákveðið af FDA í samræmi við áhættustig vöru, kröfur um stjórnun og viðbrögð við markaðnum og öðrum víðtækum þáttum.
Af ofangreindu getum við séð að flestar vörurnar geta fengið FDA vottun eftir skráningu, vöruskráningu og framkvæmd GMP fyrir lækningatæki eða skil á 510 (k) umsókn.
Hvernig á að athuga hvort varan hafi verið skráð af FDA eða skráð í 510K?
Eina opinbera leiðin: Athugaðu á vefsíðu FDA
Post Time: Jan-09-2021